未名旭珩生物启动全球首个基于肿瘤酸性微环境激活的实体瘤CAR-T临床试验

2017-12-15

       上海未名旭珩生物技术有限公司（“上海未名旭珩生物”）近日正式启动全球第一个基于肿瘤酸性微环境条件性激活技术（CAB）平台的CAR-T临床试验——“用于评估嵌合抗原受体（CAR）修饰自体 T 细胞， CCT 301-38 或CCT 301-59 在复发或难治性 IV 期转移性肾细胞癌患者中安全性、耐受性和抗肿瘤活性的剂量递增和剂量扩展试验”，现开始肾细胞癌患者招募工作。
       CAR-T是一项全新的肿瘤免疫治疗技术。这项技术通过基因修饰的方式，给来自患者体内的T细胞安装一个能够靶向识别肿瘤细胞的嵌合抗原受体（CAR），制备成CAR-T细胞。CAR-T细胞回输患者体内后，可以特异性的杀伤肿瘤细胞。2017年8月30日，美国FDA正式批准全球第一个CAR-T细胞（商品名：Kymriah）疗法上市，用于治疗25岁以下的难治复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的患者。但CAR-T在实体瘤治疗领域一直没有取得突破性进展。


       上海未名旭珩生物公司在肿瘤酸性微环境条件性激活（CAB）技术平台下开发的 CAR-T 免疫细胞治疗，具有靶点选择多样、避免脱靶效应、肿瘤酸性微环境激活等方面的技术优势，代表着新型CAR-T治疗手段的问世，是目前为止世界上真正有望解决实体瘤治疗难题的颠覆性技术。



       目前上海未名旭珩公司已经分别在上海、深圳建立了 GMP 级细胞生产基地和GMP级慢病毒生产基地，用于实体瘤临床治疗研究。针对AXL和ROR2靶点的两个CAB-CAR-T产品已经获得上海公共卫生临床研究中心-复旦大学中山医院南院临床研究许可，针对复发或难治性 IV 期转移性肾细胞癌患者的招募工作正在进行。主要招募条件：

• 18~70岁的男性或女性（无妊娠及不在哺乳期）;
• 难治或复发转移性IV期肾细胞癌;
• 无需要用到全身免疫抑制剂（如类固醇）的疾病（如严重自身免疫性疾病）；
• 1个月内未使用其他免疫细胞治疗；
• 无HIV、活动性HBV/HCV，及其他病毒、细菌、真菌等活动性感染；
• 自愿参与本研究并能够签署知情同意。

关于上海未名旭珩生物：

       上海未名旭珩生物技术有限公司成立于2016年，公司与美国F1 ONCOLOGY 公司独家合作，拥有在大中华区研发和商业化CAB-CAR-T的专有权利，旨在为中国实体恶性肿瘤开发新型CAB-CAR-T疗法，目前公司已经开发出多个针对实体瘤的肿瘤酸性微环境激活的CAB-CAR-T研发管线。公司核心技术包括开发具有完全自主产权和专利保护的安全的实体瘤CAR-T细胞治疗产品、无血清全封闭CAR-T细胞培养技术、无血清悬浮包装细胞病毒生产技术。颠覆性的“四小时床旁治疗、体内扩增” CAR-T治疗技术。